tadalafil

(Tah DA la fil)

Substancje pomocnicze informacje przedstawione kiedy będzie dostępny (ograniczona, szczególnie w przypadku leków generycznych); skonsultować specjalnego oznakowania produktów.

Tablet, Oral

Adcirca: 20 mg

Cialis: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg

BPH: Dokładny mechanizm nie wiadomo; Efekty prawdopodobnie ze względu na PDE-5 pośredniczy zmniejszenie proliferacji mięśni gładkich i komórek śródbłonka, obniżona aktywność nerwową i zwiększenie rozluźnienie mięśni gładkich i perfuzji tkanki gruczołu krokowego i pęcherza moczowego

Zaburzenia erekcji: bezpośrednio nie powodować erekcję prącia, ale ma wpływ na odpowiedź na stymulację seksualną. Fizjologiczny mechanizm erekcji prącia jest uwalnianie tlenku azotu (NO) w ciałach jamistych podczas stymulacji seksualnej. NR aktywuje cyklazę guanylową enzymu, co prowadzi do wzrostu poziomu cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP), rozkurcz mięśni gładkich i dopływ krwi do ciał jamistych. Tadalafil wzmacnia działanie NO poprzez hamowanie fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), który jest odpowiedzialny za degradację cGMP w ciele jamistym; gdy stymulacja seksualna powoduje miejscowe uwalnianie NO, hamowanie PDE-5 przez tadalafil przyczyn zwiększonego poziomu cGMP w ciałach jamistych, co powoduje rozkurcz mięśni gładkich i napływ krwi do ciał jamistych. W zalecanych dawkach, nie ma wpływu w przypadku braku stymulacji seksualnej.

TNP: hamuje fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) w mięśniach gładkich naczyń płucnych w którym PDE-5 jest odpowiedzialny za degradację cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP). Zwiększone stężenie cGMP wyniki w naczyniach płucnych relaksacji; rozszerzenie naczyń może występować w złożu płuc i krążenia układowego (w mniejszym stopniu).

Vd: 63 do 77 L

Wątroby, poprzez CYP3A4 metabolitów (nieaktywne)

Kał (~ 61%, głównie w postaci metabolitów); moczu (~ 36%, głównie w postaci metabolitów)

W ciągu 1 godziny; Najsilniejsze działanie: rozkurcz tętnicy płucnej: od 75 do 90 minut (Ghofrani 2004)

Osocze: ~ 2 godziny (zakres: od 30 minut do 6 godzin)

Zaburzenia erekcji: do 36 godzin

15 do 17,5 godzin; Nadciśnienie płucne (bosentan nieotrzymania): 35 godzin

94%

Tadalafil (AUC) podwojona u pacjentów z klirensem kreatyniny 31 do 80 ml / minutę. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, nastąpił wzrost 2-krotnie C max i 2.7- 4,8-krotne zwiększenie AUC.

Ekspozycja na tadalafil (AUC) po podaniu dawki 10 mg u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh klasa A lub B) była porównywalna z ekspozycją u zdrowych osobników. Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mają 25% większe w porównaniu do narażenia pacjentów od 19 do 45 lat.

Cukrzyca AUC zredukowane o około 19% i C max wynosiło 5% niższe u chorych na cukrzycę niż u osób zdrowych.

Łagodny rozrost stercza (tylko Cialis): Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Zaburzenia erekcji (tylko Cialis) leczenia zaburzeń erekcji.

Zaburzenia erekcji oraz łagodny rozrost stercza (Cialis only): Leczenie zaburzeń erekcji i objawy BPH.

Nadciśnienie płucne tętnicze (tylko Adcirca) leczeniu tętniczego nadciśnienia (grupa Światowa Organizacja Zdrowia 1) w celu poprawy zdolności do ćwiczeń. Badania określające efektywność włączono pacjentów głównie z New York Heart Association (NYHA) klasa czynnościowa II-III objawy oraz etiologii idiopatycznej lub dziedzicznego nadciśnieniem płucnym (61%) lub nadciśnieniem płucnym związanym z chorobami tkanki łącznej (23%).

Poważne nadwrażliwość na tadalafil lub którykolwiek ze składników preparatu; Jednoczesne stosowanie azotanu organicznego (regularnie i / lub przerywany) lub guanylanowych stymulatorów cyklazy (np riociguat).

Kanadyjski etykietowania: Dodatkowe przeciwwskazania (nie w etykietowaniu USA): Poprzedni odcinek nonarteritic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego

Łagodny rozrost stercza (z lub bez jednoczesnego zaburzenia erekcji) (Cialis): Doustnie: 5 mg raz na dobę. Uwaga: Gdy używany jest tadalafil z finasteryd, aby rozpoczynać leczenie BPH, zalecany czas leczenia wynosi ≤26 tygodni.

Dostosowanie dawkowania leków ze współistniejącymi

Alfa-1-blokery: Nie zaleca się stosowania w połączeniu z alfa-blokerów w celu leczenia BPH.

inhibitorami CYP3A4 (silny)

etykietowanie USA: 2,5 mg raz na dobę; maksymalne: 2,5 mg raz na dobę

Kanadyjski etykietowania: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania początkowego; może zmniejszyć dawkę do 2,5 mg raz na dobę w oparciu o tolerancję.

Zaburzenia erekcji (Cialis)

As-potrzebnego dawkowania: 10 mg (znakowania USA) lub 20 mg (Canadian etykietowania) co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną jednej dawce i nie częściej niż raz na dobę. Dawka może być regulowana w zależności od tolerancji (zakres dozowania: 5 do 20 mg [US] etykietowania lub 10 do 20 mg [Kanadyjski etykietowanie]). Uwaga: erekcji może być poprawiona przez okres do 36 godzin po pojedynczej dawce.

Raz dziennie dawkowanie: 2,5 mg raz na dobę (etykietowanie USA) lub 5 mg raz na dobę (Canadian etykietowanie) w zbliżonym czasie, codziennie, bez względu na czas aktywności seksualnej. Dawkę można dostosować w zależności od tolerancji (zakres dawki 2,5 do 5 mg / dzień).

Dostosowanie dawkowania leków ze współistniejącymi: Doustnie

etykietowanie USA: alfa 1-blokery: Pacjent powinien być stabilny w trakcie terapii alfa-blokerem przed rozpoczęciem leczenia tadalafil i tadalafil należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.

Kanadyjski etykietowania: nieselektywnych alfa-blokery (np doksazosyny): As-potrzebnej Dawkowanie: 10 mg co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną

inhibitorami CYP3A4 (silny)

Miarę potrzeb dozowania

etykietowanie USA: Maksymalna ilość znaków: 10 mg, nie częściej niż raz na 72 godziny

Kanadyjski etykietowania: 10 mg, nie częściej niż co 48 godzin (maksymalnie: 3 dawki / tydzień); może się zwiększyć do 20 mg, jeśli mniejsza dawka jest tolerowana, ale nieskuteczne. Przerwać stosowanie w przypadku 10 mg dawka nie jest tolerowana.

Raz na dobę

etykietowanie USA: Maksymalnie: 2,5 mg raz na dobę

Kanadyjski etykietowania: od 2,5 do 5 mg raz na dobę

Tętniczego nadciśnienia płucnego (Adcirca): Doustne: 40 mg raz na dobę

Dostosowanie dawkowania leków ze współistniejącymi

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Wszczęcie tadalafilu u pacjentów otrzymujących rytonawir obecnie na co najmniej 1 tydzień: Zainicjowanie tadalafil w dawce 20 mg raz na dobę; zwiększyć do 40 mg raz na dobę na podstawie indywidualnej tolerancji.

Wszczęcie rytonawirem u pacjentów aktualnie otrzymujących tadalafil: Przerwać tadalafil co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem rytonawiru. Po co najmniej 1 tydzień rytonawiru, wznowić tadalafil w dawce 20 mg raz na dobę; zwiększyć do 40 mg raz na dobę na podstawie indywidualnej tolerancji.

Patrz dorosłych dawkowaniu. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów> 65 roku życia w przypadku braku czynności nerek lub wątroby.

Łagodny rozrost stercza (z lub bez jednoczesnego zaburzenia erekcji) (Cialis)

Klirens kreatyniny ≥51 ml / min: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Klirens kreatyniny 30 do 50 ml / min: początkowa: 2,5 mg raz na dobę; maksymalna: 5 mg raz na dobę.

Klirens kreatyniny <30 ml / min: stosowanie nie jest zalecane. ESRD wymagających hemodializy: stosowanie nie jest zalecane. Zaburzenia erekcji (Cialis) Od potrzeb użytkowania etykietowanie USA Klirens kreatyniny ≥51 ml / min: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Klirens kreatyniny 30 do 50 ml / min: początkowa: 5 mg raz na dobę; maksymalna: 10 mg (nie częściej niż co 48 godzin). Klirens kreatyniny <30 ml / min: Maksimum: 5 mg (nie częściej niż raz na 72 godziny). ESRD wymagających hemodializy: Maksimum: 5 mg (nie częściej niż raz na 72 godziny). kanadyjski etykietowanie Klirens kreatyniny> 80 ml / min: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Klirens kreatyniny ≥31 do 80 ml / min: 10 mg, nie częściej niż co 48 godziny (maksymalnie: 3 dawki / tydzień); może się zwiększyć do 20 mg, jeśli mniejsza dawka jest tolerowana, ale nieskuteczne. Przerwać stosowanie w przypadku 10 mg dawka nie jest tolerowana.

Klirens kreatyniny <30 ml / min: Brak korekty dawkowania podane w oznakowaniu przez producenta. Należy zachować ostrożność; nie został wystarczająco zbadany. ESRD wymagających hemodializ: Brak korekty dawkowania podane w oznakowaniu przez producenta. Należy zachować ostrożność; nie został wystarczająco zbadany. Raz dziennie wykorzystanie Klirens kreatyniny ≥31 ml / min: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Klirens kreatyniny <30 ml / min: stosowanie nie jest zalecane. ESRD wymagających hemodializy: stosowanie nie jest zalecane. Tętnicze nadciśnienie płucne (Adcirca) Klirens kreatyniny 31 do 80 ml / min: początkowa: 20 mg raz na dobę; zwiększyć do 40 mg raz na dobę na podstawie indywidualnej tolerancji. Klirens kreatyniny ≤30 ml / min: Unikać stosowania ze względu na zwiększoną ekspozycję tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne oraz brak możliwości wpływu na klirens przez dializę. ESRD wymagających hemodializ: Unikać stosowania ze względu na zwiększoną ekspozycję tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne oraz brak możliwości wpływu na klirens przez dializę. Łagodny rozrost stercza (z lub bez jednoczesnego zaburzenia erekcji) (Cialis) Łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh klasa A lub B): Należy zachować ostrożność; stosowanie tadalafilu raz na dobę użytkowania nie został dokładnie oceniano u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh klasa C): Nie zaleca się stosowania. Zaburzenia erekcji (Cialis) Od potrzeb użytkowania etykietowanie USA Łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami (Child-Pugh klasa A lub B): Należy zachować ostrożność; Nie należy przekraczać dawki 10 mg raz na dobę. Stosowanie tadalafilu raz dziennie Nie badano intensywnie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ciężkie zaburzenia (Child-Pugh klasa C): Nie zaleca się stosowania. kanadyjski etykietowanie Łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami (Child-Pugh klasa A lub B): 10 mg, nie częściej niż co 48 godziny (maksymalnie: 3 dawki / tydzień); może się zwiększyć do 20 mg, jeśli mniejsza dawka jest tolerowana, ale nieskuteczne. Przerwać stosowanie w przypadku 10 mg dawka nie jest tolerowana. Ciężkie zaburzenia (Child-Pugh klasa C): Brak regulacji dawki podane w oznakowaniu przez producenta. Należy zachować ostrożność; nie został wystarczająco zbadany. Raz dziennie wykorzystanie etykietowanie USA Łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami (Child-Pugh klasa A lub B): Należy zachować ostrożność; stosowanie tadalafilu raz na dobę użytkowania nie został dokładnie oceniano u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ciężkie zaburzenia (Child-Pugh klasa C): Nie zaleca się stosowania. kanadyjski etykietowanie Łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami (Child-Pugh klasa A lub B): nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Ciężkie zaburzenia (Child-Pugh klasa C): Nie zaleca się stosowania. Tętnicze nadciśnienie płucne (Adcirca) Łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh klasa A lub B): Należy zachować ostrożność; rozważyć początkową dawkę 20 mg raz na dobę. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh klasa C): Należy unikać stosowania; Nie badano u pacjentów z ciężką marskością wątroby. A / ml tadalafil zawiesina doustna 5 mg może być wykonana z tabletek w mieszaninie 1: 1 z Ora-Plus® i Ora-Sweet®. Zgnieść piętnaście 20 mg tabletki tadalafil w moździerzu szklanym i zmniejszyć się na drobny proszek. Przygotować pojazdu przez zmieszanie 30 ml Ora-Plus® i 30 ml Ora-Sweet®; mieszać energicznie. Dodać 30 ml podłoża, w proporcjach geometrycznych do proszku i miesza aż do wytworzenia gładkiej zawiesiny. Przenieść mieszaninę do 2 uncje bursztynowej butelki z tworzywa sztucznego na receptę. Płukania zaprawy ilości pojazdu wystarczający do końcowej objętości 60 ml. Etykieta "dobrze wstrząsnąć." Stabilna przez 91 dni w przypadku przechowywania w bursztynowych plastikowych butelek na receptę w temperaturze pokojowej. Może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Adcirca: Podać dawkę dobową wszystkie naraz; dzielące dawki w ciągu dnia nie jest zalecane. Cialis: Przy stosowaniu na miarę potrzeb, należy przyjmować co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Przy stosowaniu raz na dzień, należy się w tym samym czasie każdego dnia, bez względu na czas aktywności seksualnej. Przechowywać w temperaturze 25 ° C (77 ° F); wycieczki dopuszczone do temperatury 15 ° C do 30 ° C (59 ° F do 86 ° F). Alkohol (octan): może nasilać hipotensyjne działanie inhibitorów fosfodiesterazy 5. terapia monitora Alfa1-blokery: Inhibitory fosfodiesterazy 5 może nasilać działanie hipotensyjne alfa1-adrenergiczne. Zarządzanie: Zapewnienie pacjent jest stabilny od jednego czynnika przed rozpoczęciem drugiego, i zawsze inicjować połączenie z wykorzystaniem najniższą możliwą dawkę leku są dodawane. Gdy tadalafil stosowane do leczenia BPH, równocześnie alfa 1-blokerów nie są zalecane. Należy rozważyć modyfikację terapii Alprostadil: Inhibitory fosfodiesterazy 5 może poprawić niekorzystny / toksyczne działanie Alprostadil. Należy unikać kombinacji Azotyn amylu: Inhibitory fosfodiesterazy 5 może nasilać działanie rozszerzające naczynia z azotyn amylu. Należy unikać kombinacji Aprepitant: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy CYP3A4 Podłoża. terapia monitora Obniżające ciśnienie krwi pełnomocnicy: Inhibitory fosfodiesterazy 5 może nasilać hipotensyjne działanie obniżające ciśnienie krwi agentów. terapia monitora Boceprewiru: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy tadalafilu. Zarządzanie unikać tadalafil stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u pacjentów otrzymujących boceprewiru. Tadalafil zaburzeń erekcji powinna być ograniczona do 10 mg co 72 godzin, przy ścisłej kontroli pod względem toksyczności tadalafil. Należy rozważyć modyfikację terapii Bosentan: mogą zmniejszać stężenie w surowicy fosfodiesterazy 5 inhibitorów. Inhibitory fosfodiesterazy 5 może zwiększać stężenie w surowicy bozentanu. terapia monitora Cobicistat: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy tadalafilu. Zarządzanie: Zalecenia dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów otrzymujących cobicistat także różnić w zależności od wskazań tadalafil i kraju. Zobacz pełną narkotyków interakcji monografię o szczegóły. Należy rozważyć modyfikację terapii Conivaptan: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy CYP3A4 Podłoża. Należy unikać kombinacji Indukujące CYP3A4 (Strong) mogą zmniejszać stężenie w surowicy tadalafilu. Zarządzanie: Zaburzenia erekcji: monitorować zmniejszoną skutecznością - bez standardowych dawek zalecanych zmian. Unikać stosowania tadalafilu nadciśnienia płucnego u chorych otrzymujących silnym induktorem CYP3A4. Należy rozważyć modyfikację terapii Inhibitory CYP3A4 (Średni): Może zmniejszać metabolizm CYP3A4 Podłoża. terapia monitora Inhibitory CYP3A4 (Strong): Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy tadalafilu. Zarządzanie: Zalecenia dotyczące korzystania z tadalafilu u pacjentów przyjmujących również silnymi inhibitorami CYP3A4 może się różnić w zależności od wskazań i / lub międzynarodowym etykietowania. Skonsultuj odpowiednie etykietowanie produktów. Wyjątki: rytonawirem. Należy rozważyć modyfikację terapii Dapoxetine: może nasilać niedociśnienie hipotensyjne działanie inhibitorów fosfodiesterazy 5. Należy unikać kombinacji Dazatynib: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy CYP3A4 Podłoża. terapia monitora Etrawiryna: mogą zmniejszać stężenie w surowicy fosfodiesterazy 5 inhibitorów. Zarządzanie: Brak empiryczne dostosowanie dawki są zalecane w przypadku jednoczesnego leczenia; Jednakże, dawka inhibitora fosfodiesterazy, konieczne może być zmieniana w zależności od odpowiedzi klinicznej. terapia monitora Flukonazol: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy tadalafilu. terapia monitora Fosaprepitant: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy CYP3A4 Podłoża. terapia monitora Kwas fusydowy (układowe): Może powodować zwiększenie stężenia w osoczu substratów CYP3A4. Należy unikać kombinacji Idelalisib: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy CYP3A4 Podłoża. Należy unikać kombinacji Itrakonazol: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy tadalafilu. Należy rozważyć modyfikację terapii Ivacaftor: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy CYP3A4 Podłoża. terapia monitora Ketokonazol (układowe): Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy tadalafilu. Należy rozważyć modyfikację terapii Lorkaseryny: może poprawić niekorzystny / toksyczne działanie inhibitorów fosfodiesterazy 5. W szczególności, z ryzykiem rozwoju priapizm może zostać zwiększona. terapia monitora Luliconazole: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy CYP3A4 Podłoża. terapia monitora Mifepristone: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy CYP3A4 Podłoża. Zarządzanie: Minimalizacja dawki substratów CYP3A4 i monitorować zwiększenie stężenia / toksyczności, w trakcie i 2 tygodnie po leczeniu mifepristonu. Unikać cyklosporyny, dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, sirolimus i takrolimus. Należy rozważyć modyfikację terapii Molsydomina: może nasilać hipotensyjne działanie inhibitorów fosfodiesterazy 5. Należy unikać kombinacji Netupitant: Może powodować zwiększenie stężenia w osoczu substratów CYP3A4. terapia monitora Osimertinib: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy CYP3A4 Podłoża. Osimertinib mogą zmniejszać stężenie w surowicy CYP3A4 Podłoża. terapia monitora Palbociclib: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy CYP3A4 Podłoża. terapia monitora Inhibitory fosfodiesterazy 5: może poprawić niekorzystny / toksyczne działanie innych inhibitorów fosfodiesterazy 5. Należy unikać kombinacji Posakonazol: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy tadalafilu. Należy rozważyć modyfikację terapii Riociguat: Inhibitory fosfodiesterazy 5 może nasilać działanie hipotensyjne Riociguat. Należy unikać kombinacji Rytonawir: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy tadalafilu. Zarządzanie: Zalecenia dotyczące korzystania z tadalafilu u pacjentów otrzymujących rytonawir mogą także różnić w zależności od wskazań i / lub międzynarodowym etykietowania. Skonsultuj odpowiednie etykietowanie produktów. Należy rozważyć modyfikację terapii Sapropteryna: może nasilać hipotensyjne działanie inhibitorów fosfodiesterazy 5. terapia monitora Simeprevir: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy CYP3A4 Podłoża. terapia monitora Simeprevir: Może powodować zwiększenie stężenia w osoczu inhibitorów fosfodiesterazy 5. terapia monitora Styrypentol: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy CYP3A4 Podłoża. Zarządzanie: Zastosowanie styrypentolem z substratami CYP3A4, które są uznawane mają wąski indeks terapeutyczny należy unikać, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i toksyczności. Wszelkie substrat CYP3A4 stosować styrypentolem wymaga ściślejszej kontroli. Należy rozważyć modyfikację terapii Telaprevir: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy tadalafilu. Zarządzanie: Jednoczesne stosowanie tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane ze telapreviru. Tadalafil zaburzeń erekcji, powinno być ograniczone do 10 mg na 72 godzin, przy ścisłej kontroli toksyczności tadalafil. Należy rozważyć modyfikację terapii Typranawir: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy tadalafilu. Należy unikać kombinacji Leki rozszerzające naczynia (Organic Azotany): Inhibitory fosfodiesterazy 5 może nasilać działanie rozszerzające naczynia leków rozszerzających naczynia (Organic azotanów). Należy unikać kombinacji Worykonazol: Może powodować zwiększenie stężenia w surowicy tadalafilu. Należy rozważyć modyfikację terapii Na podstawie zwykłych dawek obu wskazaniach. Na zaburzenia erekcji, podobne działania niepożądane są zgłaszane raz dziennie w porównaniu z przerywanym dawkowaniem, ale są na ogół niższe niż w dawkach stosowanych w sposób przerywany. > 10%

Cardiovascular: Flushing (1% do 13%; od dawki)

Centralny układ nerwowy: ból głowy (3% do 42%; dawka pokrewne)

Żołądkowo-jelitowego: niestrawność (1% do 13%), nudności (10% do 11%)

Nerwowo-mięśniowe i szkieletowe: bóle mięśniowe (1% do 14%, dawka pokrewne), ból pleców (2% do 12%), bóle kończyn (od 1% do 11%)

Dróg oddechowych: zakażenia dróg oddechowych (3% do 13%), zapalenie nosogardzieli (2% do 13%)

2% do 10%

Sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze (1% do 3%)

Pokarmowego: jelit (wirusowe, 3% do 5%), refluks (1% do 3%), ból brzucha (od 1% do 2%), biegunka (1% do 2%)

Układ moczowo-płciowy: zakażenie dróg moczowych (≤2%)

Oddechowa przekrwienie nosa (≤9%), kaszel (2% do 4%), zapalenie oskrzeli (≤2%)

Różne: grypopodobne syndrome (2% do 5%)

<2% (ograniczone do ważnych lub zagrażające życiu): Amnesia (przejściowe globalnej), dusznica bolesna, bóle stawów, rak podstawnokomórkowy (Loeb 2015), niewyraźne widzenie, ból w klatce piersiowej, widzenie kolorów spadła, przekrwienia spojówek, zapalenie spojówek, obfite pocenie się, zawroty głowy , dysfagia, duszność, krwawienie z nosa, zapalenie przełyku, złuszczające zapalenie skóry, ból oczu, powieki obrzęk, obrzęk twarzy, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej żołądka, GGTP wzrasta, rozprawa spadła, utratę słuchu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niedoczulica, niedociśnienie, bezsenność, łzawienie, czerniak (Loeb 2015 ), migrena, MI, ból szyi, nonarteritic niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), hipotonia ortostatyczna, ból, kołatanie serca, parestezje, zapalenie gardła, priapizm, świąd, wysypka, zamknięcie tętnicy siatkówki, siatkówki vein occlusion, drgawki, senność, spontaniczny wzwód prącia, zespół Stevensa-Johnsona, udar mózgu, nagły zgon sercowy, omdlenia, tachykardia, szum w uszach, pokrzywka, zawroty głowy, utrata pola wizualnego, wymioty, osłabienie, suchość w jamie ustnej Obawy związane z niekorzystnymi skutkami • dławicowy ból w klatce piersiowej: Pacjenci doświadczający dławicowymi ból w klatce piersiowej po podaniu tadalafilu należy natychmiast szukać pomocy medycznej. • Dyskryminacja Kolor: Może powodować zaburzenia zależne od dawki rozróżniania kolorów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki; mniejszość ma zaburzenia genetyczne siatkówki fosfodiesterazy (brak informacji bezpieczeństwa dostępne). • Utrata słuchu: Nagłe pogorszenie lub utratę słuchu opisywano rzadko; Zmiany słuchu mogą towarzyszyć szumy uszne i zawroty głowy. Należy pouczyć pacjentów, aby zwrócić się o pomoc medyczną dla nagłego spadku słuchu lub utratę słuchu. Bezpośredni związek między terapią i utraty słuchu nie została ustalona. • Niedociśnienie: spadek ciśnienia krwi może wystąpić z powodu efektów rozszerzających naczynia; Stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (zwężeniem zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej obturacyjna); mogą być bardziej wrażliwe na działania hipotensyjnego. Jednoczesne stosowanie alfa-adrenergiczne leczenie antagonistą może powodować objawowe niedociśnienie; pacjenci powinni być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia w możliwie najniższej dawki. Pacjenci powinni unikać lub ograniczyć jednoczesnego znacznego zużycia etanolu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia. • priapizm: bolesna erekcja> 6 godzin w czasie trwania odnotowano (rzadko). Należy poinstruować pacjenta, aby zwrócić się o pomoc medyczną dla erekcji trwające> 4 godziny. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np anemia sierpowata, szpiczak mnogi, białaczka).

• utrata wzroku: utrata wzroku (rzadko) może być oznaką nonarteritic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Należy pouczyć pacjentów, aby zwrócić się o pomoc medyczną dla nagłej utraty wzroku w jednym lub obu oczach. Pacjenci, którzy już doświadczyli NAION są narażone na zwiększone ryzyko nawrotu. Inne czynniki ryzyka dla NAION obejmują niską cup-to-Disc stosunek ( “zatłoczonym płytę”), choroba wieńcowa, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, palenie tytoniu i> 50 lat. Stosować ostrożnie u tych pacjentów tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Kanadyjskie przeciwwskazania do etykietowania stosować u pacjentów z poprzednich epizodów NAION. Bezpieczeństwo nie zostało ocenione u pacjentów ze znanymi zwyrodnieniowymi siatkówki (np barwnikowe zwyrodnienie siatkówki); Nie zaleca się stosowania.

obaw związanych z chorobą

• anatomicznymi deformacjami prącia: Stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego).

• Krwawienie zaburzeń: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia; Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone. Badania in vitro sugerują, zmniejszone działanie na agregację płytek krwi.

• Choroba sercowo-naczyniowa: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z niedociśnieniem (<90/50 mm Hg), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 170/100 mm Hg), klasa NYHA II-IV niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, udar mózgu w ciągu 6 ostatnich miesięcy, MI w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilnej dławicy piersiowej lub dławica piersiowa podczas stosunku płciowego; Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność w PAH nie zostały ocenione u pacjentów z klinicznie istotną aortalnej i / lub mitralnej wady zastawki, zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, niedociśnienie tętnicze (<90/50 mm Hg), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, znaczne dysfunkcją lewej komory serca, osierdzia, zwężenia lub ograniczające zastoinowa kardiomiopatia, choroba wieńcowa objawowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z lewej komory (np odpływu moczu, zwężenie aorty, kardiomiopatia przerostowa obturacyjna); mogą być bardziej wrażliwe na skutki rozszerzających naczynia. Istnieje pewien stopień ryzyka sercowego związanego z aktywnością seksualną; Dlatego lekarze mogą rozważyć sercowo stan swoich pacjentów przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji. • Zaburzenie czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby; dawka jest potrzebna regulacja / ograniczenie. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub marskością wątroby. • choroba wrzodowa: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną chorobą wrzodową powodu wpływu na płytki krwi (krwawienie); Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone. • płucne chorobę zarostową żył (PVOD): leki rozszerzające naczynia płucne mogą zaostrzyć stan układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z PVOD. Nie zaleca się stosowania; Brak danych klinicznych występuje u pacjentów z PVOD. U pacjentów z nierozpoznanym PVOD, objawy obrzęku płuc powinny skłonić dochodzenie w tej diagnozy. • Zaburzenie czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek; dawka jest potrzebna regulacja / ograniczenie. Równoległe kwestie farmakoterapia • Interakcje lekowe: Potencjalnie mogą istnieć istotne interakcje wymagające dawkę lub regulację częstotliwości, dodatkowego monitorowania i / lub wybór terapii alternatywnej. Skonsultuj baza interakcji leków w celu uzyskania szczegółowych informacji. • Azotany: Jednoczesne stosowanie (regularne / przerwami) ze wszystkimi formami azotanów jest przeciwwskazane. Azotan pośredniczy rozszerzenie naczyń jest znacznie przesadzona i przedłużone w obecności inhibitorów PDE-5. Gdy tadalafil służy do BPH, zaburzenia erekcji, lub PAH i administracja azotan jest medycznie konieczne (np ból w klatce piersiowej opornym na inne leki) po zastosowaniu tadalafilu, co najmniej 48 godzin powinno upłynąć od dawki tadalafilu i administracji azotanów. Przy zastosowaniu PAH, za producenta, azotany mogą być podawane w ciągu 48 godzin od tadalafil. Dla obu sytuacjach podawanie azotanów powinno być wykonywane tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim z monitorowania hemodynamicznego. Inne Ostrzeżenia / środki ostrożności • Odpowiednie zastosowanie: Potencjalne przyczyny leżące u podstaw zaburzeń erekcji lub BPH należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia. Ciśnienie krwi, reakcja i działania niepożądane; przepływ moczu, PSA b Teratogenne zdarzenia nie odnotowano w badaniach na zwierzętach. Poporodowy rozwój i pup przeżycie spadły na kilka dawek. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Mniej niż 0,0005% znajduje się w nasieniu zdrowych mężczyzn. • Omów specyficzne wykorzystanie efektów ubocznych leków oraz z pacjentem, ponieważ odnosi się do leczenia. (HCAHPS: Podczas tego pobytu w szpitalu, ty otrzymywały żadnego leku, który nie brał wcześniej Przed daje żadnego nowego leku, jak często robił personel szpitala powiedzieć, co lek był dla Jak często personel szpitala opisać ewentualne skutki uboczne? sposób można zrozumieć?) • Pacjent może wystąpić zaczerwienienie, niestrawność, zgaga, zapalenie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, albo bolesne kończyny. Mają raport pacjenta natychmiast przepisującej dławica piersiowa, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, silne zawroty głowy, omdlenia, znaczący ból głowy, znaczne nudności, różnice siły z jednej strony na drugą, trudności z mówieniem lub myślenia, zmiany w równowadze, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, ślepota, szum w uszach, nieznośny ból mięśni, silny ból pleców, duszność lub priapizm (HCAHPS). • Edukowanie pacjenta o oznak znaczącej reakcji (np, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, gorączka, swędzenie złe kaszel, drgawki;; niebieski kolor skóry lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła). Uwaga: Nie jest to wyczerpująca lista wszystkich efektów ubocznych. Pacjent powinien skonsultować przepisującej receptę na dodatkowe pytania. Przeznaczenie i Disclaimer: nie powinny być drukowane, a dane pacjentów. Ta informacja ma służyć jako zwięzły początkowego odniesienia dla pracowników służby zdrowia do wykorzystania przy omawianiu leki z pacjentem. Musisz ostatecznie polegać na własną odpowiedzialność, doświadczenie i wyroku w diagnostyce, leczeniu i doradzanie pacjentom.